Народні депутати ВР Т.Д. Бахтєєва, Ю.О. Гайдаєв, В.Г. Карпук та А.М. Павловський розробили проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров'я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок).

У пояснювальній записці зазначено, що законопроект має на меті посилити держконтроль за якістю виготовлених та ввезених до України лікарських засобів; запобігти поширенню практики самолікування шляхом заборони реклами ліків та заборони реалізації лікарських засобів, які мають бути відпущені за рецептом лікаря, без пред’явлення такого рецепту, а також — посилити контроль за достовірністю реклами медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. А також — забезпечити належний доступ осіб із обмеженими фізичними можливостями до аптечних закладів.

До Основ законодавства України про охорону здоров’я пропонують ввести норму щодо можливості держави вводити деякі обмеження реклами лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики тощо, якщо вони можуть зашкодити інтересам охорони здоров’я населення.

У Законі України «Про лікарські засоби» пропонують зобов’язати кожну аптеку та аптечний кіоск створити спеціальні умови для забезпечення доступу до них осіб із обмеженими фізичними можливостями.

У статті 21 Закону України «Про рекламу» запропоновано заборонити рекламу лікарських засобів та обмежити рекламу медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, чітко визначити, за яких умов можлива така реклама та визначити перелік інформації, яку заборонено та яку дозволено наводити у рекламі.

Проект

Вноситься народними депутатами України
Т.Д.Бахтеєвою, Ю.О. Гайдаєвим
В.Г. Карпуком, А. М. Павловським

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких
законодавчих актів у сфері охорони здоров’я
(щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових
продуктів для спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У частині третій статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) після слів “сировини для їх виготовлення,” доповнити словами “а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок,” далі за текстом.

2. У Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

2.1. У статті 3:

1) частину першу після слова “шляхом” доповнити словами: ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів,” далі за текстом;

2) частину другу в кінці доповнити словами: “, сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек та аптечних кіосків для осіб з обмеженими фізичними можливостями.”.

2.2. У статті 10:

1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:

“У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до виробництва власником цієї ліцензії, а також особливі умови провадження діяльності.”;

2) частину другу доповнити новим реченням такого змісту:

“Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів.”;

3) у частині третій слова “Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості” замінити словами “Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України”.

2.3. У статті 17:

1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:

“Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.”;

2) частину другу в кінці доповнити словами:

“Міністерства охорони здоров’я України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України”.

2.4. У статі 19:

1) у частині першій слова “фізичними особами – суб'єктами підприємницької діяльності” замінити словами “фізичними особами - підприємцями”;

2) після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

“Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогами підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами.”;

у зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою.

2.5. У статті 21:

1) після частини другої доповнити новими частинами третьою та четвертою такого змісту:

“Забороняється відпуск громадянам без пред’явлення рецепта тих лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря.;

Забороняється реалізація лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря з аптечного кіоску, крім випадків, передбачених ліцензійними умовами, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.”;

у зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою.

2.6. У статті 26:

1) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

“Інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.”;

2) частину третю вважати частиною четвертою та викласти її у такій редакції:

“Реклама лікарських засобів забороняється.”

3. Частину першу статті 6 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

“перед видачею ліцензії проводить обов’язкову перевірку відповідності наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим ліцензійним умовам, якщо обов’язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності;”, далі за текстом.

4. У статті 21 Закону України “Про рекламу” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 39, ст. 181 із наступними змінами):

4.1. У частині першій:

1) в абзаці другому слова “лікарських засобів,” замінити словами “медичних виробів та”, далі за текстом;

2) абзац третій вилучити.

4.2. У частині другій слова “, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря” вилучити.

4.3. Частину четверту викласти у такій редакції:

“4. Реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об'єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, медичною технікою, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації.”.

4.4. У частинах п’ятій, сьомій та тринадцятій слова “лікарських засобів,” замінити словами “медичних виробів та”;

4.5. У частині шостій:

1) в абзаці першому слова “лікарських засобів,” замінити словами “медичних виробів та”;

2) в абзаці другому слова “вживання лікарського засобу чи застосування” замінити словами “застосування медичного виробу чи”;

3) в абзаці третьому слова “від вживання лікарського засобу чи застосування” замінити словами “застосування медичного виробу чи”;

4) в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова “лікарських засобів” у всіх відмінках замінити словами “медичних виробів” у відповідних відмінках;

5) в абзаці тринадцятому слова “лікарського засобу”; замінити словами “товару, що рекламується”.

4.6. Частину восьму вилучити;

4.7. У частині дев’ятій слова “лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації” замінити словами “медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок”.

4.8. У частині одинадцятій слова “лікарських засобів” замінити словами “медичних виробів”.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Джерело: zakon.rada.gov.ua