Добро пожаловать
на Первый независимый фармацевтический бизнес-портал (информация о проекте).
Здесь вы найдете все, что касается фармбизнеса.
Если не найдете - скажите нам или добавьте сами.
С Лучшими для Лучших!
на Первый независимый фармацевтический бизнес-портал (информация о проекте).
Здесь вы найдете все, что касается фармбизнеса.
Если не найдете - скажите нам или добавьте сами.
С Лучшими для Лучших!
13 мая 2010 года в 11.00 на Первом независимом фармацевтическом бизнес-портале состоится интернет-конференция на тему «Актуальные юридические вопросы фармрынка», в рамках которой планируется обсудить последние законодательные новации, которые внесли или могут внести существенные коррективы в деятельность представителей фармацевтического бизнеса.
Среди них:
1. Проект изменений к Порядку осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. Шаг назад?
2. Разъяснения Минэкономики Украины № 3303-25/2973-07 от 14.04.2010 г. о применении Положения о государственных закупках. Новые трудности в старом Порядке.
На ваши вопросы ответят:
Илья Костин, Старший партнер ЮК «Правовой Альянс»
Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс»
Все заинтересованные в тематике интернет-конференции могут задать свои вопросы докладчикам уже сегодня.
В связи с принятием 01.03.2010г. и вступлением в силу Постановления КМУ № 261 от 01.03.2010г., которым утвержден Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину в новой редакции, исчезла необходимость признания сертификата GMP Государственной инспекцией контроля качества лекарственных средств МОЗ Украины (далее – Инспекция) при импорте лекарственных средств.
Для получения заключения Инспекции о качестве ввезенных лекарственных средств, необходимо подать заявление, к которому, помимо других предусмотренных документов, достаточно приложить надлежащим образом заверенную копию документа, выданного уполномоченным органом страны, в которой произведено лекарственное средство, о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (сертификат GMP).
Действующим законодательством Украины не предусмотрено случаев, когда требуется обязательное признание сертификата GMP иностранных производств.
Постановлением КМУ от 17.03.2010г. № 275 было оформлено решение реорганизовать действующую Гослекинспекцию и создать Государственную инспекцию контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (Гослекинспекция МОЗ).
Приказом МОЗ от 07.04.2010г. №306 «О мероприятиях относительно реорганизации Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств» были утверждены основные аспекты и этапы реорганизации.
Таким образом, прежняя Гослекинспекция была реорганизована путем преобразования в Гослекинспекцию при МОЗ. Т.е прежняя Гослекинспекция была прекращена как юридическое лицо, и на базе ее имущества была создана Гослекинспекция при МОЗ. При этом Гослекинспекция при МОЗ является правоприемником всех прав и обязательств прежней Гослекинспекции.
См.ответ на 1 вопрос.
Действующим законодательством Украины не предусмотрено случаев, когда требуется обязательное признание сертификата GMP иностранных производств, а сертификация иностранных производств лекарственных средств производится Инспекцией по желанию производителя, и предоставляет дополнительные льготы для производителя.
Отмена Правил торговли лекарственными средствами была обусловлена необходимостью устранить дублирование нормативно-правовых актов, которые регулируют порядок деятельности аптек. Лицензионные условия более детально регулирую данную сферу. В связи с этим, отмена Правил торговли лекарственными средствами была обоснованной и целесообразной. Нельзя сказать, что это существенно облегчает жизнь субъектов хозяйствования, поскольку в основной массе требования Правила торговли лекарственными средствами соответствовали требованиям Лицензионных условий. Однако следует отметить, что отмена дублирующего нормативного акта, в любом случае, является позитивным явлением.
В соответствии с п. 5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902, заключение о качестве ввезенных лекарственных средств выдается один раз на всю серию лекарственных средств (а не на партию, как было ранее) при условии, что такая серия ввозится одним субъектом хозяйственной деятельности.
Ответ на этот вопрос предоставлен в письме Министерства экономики Украины от 13.02.2010 р. № 3308-21/30, в котором разъяснено, что поскольку Государственный информационно-аналитический центр мониторинга внешних товарных рынков «Госвнешинформ» начиная с 2000г. на бесплатном основании размещает на веб-странице www.ukrdzi.com информацию о проведении международных торгов-тендеров в мире, то размещение заказчиком вышеупомянутого объявления на этом сайте или на специализированной странице по вопросам государственных закупок в сети Интернет является достаточным основанием для выполнения норм Положения (п. 15 Положения о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства, утвержденного постановлением КМУ от 17 октября 2008 г. N 921).
Пунктом 1 разъяснения Министерства экономики Украины от 14.04.2010 г. N 3303-25/2973-07 была предусмотрена возможность признания недействительным результатов процедуры закупок на основании установления факта закупки товаров, работ, услуг за государственные средства по завышенным ценам.
Однако, п. 11 Положения о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства, утвержденного постановлением КМУ от 17 октября 2008 г. N 921, такого основания не предусматривает.
В соответствии с п. 11 Положение признание недействительными результатов процедуры закупок возможно в случае:
- выявления нарушений законодательства, которые повлияли на объективность выбора победителя процедуры закупок;
- непредставление распорядителем государственных средств в предусмотренный срок по требованию уполномоченного органа документов относительно проведения процедуры закупок.
Соответственно, основание, предусмотренное письмом Минэкономики, не является правомерным и достаточным для признания недействительным результатов процедуры закупок.
Болем того, настоящее Разъяснение было отозвано Минэкономики письмом от 29.04.2010г.
Исходя из положений новой редакции Порядка осуществления контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, госконтроль лекарственных средств осуществляется после их таможенного оформления (п. 5). При этом на время осуществления такого контроля лекарственные средства размещаются в специально отведенной зоне (помещении) на складе по месту осуществления хозяйственной деятельности, отдельно от иной продукции и обозначаются надписью «Карантин» (п.6).
Таким образом, склад, в котором могут размещаться лекарственные средства, проходящие госконтроль, должен соответствовать следующим критериям:
1. Иметь отдельно отведенную зону (помещение) для хранения лекарственных средств на карантине.
2. Находится по месту осуществления хозяйственной деятельности.
Если таможенный лицензионный склад будет соответствовать данным критериям, то на время госконтроля лекарственные средства могут храниться на нем. Однако, наверняка, будет целесообразней хранить такие лекарственные средства на любом другом складе, который соответствует данным критериям.
Данное положение касается аптек, которые размещаются в помещениях, выведенных из жилого фонда, а также в пристроенных помещениях.
В соответствии с лицензионными условиями, аптека, которая размещается в выведенном из жилого фонда или в пристроенном помещении должна размещаться на первом этаже, при этом аптека может также размещаться на любом другом этаже, если уровень пола такого этажа не ниже или выше планового уровня земли на 0,5 метра. Данная норма предусмотрена для тех случаев, когда здание, например, построено на склоне. В таких случаях плановый уровень земли с одного фасада здания будет выше чем с другого, и, к примеру, третий этаж может иметь самостоятельный выход на улицу и быть не на много выше планового уровня земли.
В соответствии с п. 8 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902, не проводится лабораторный анализ лекарственных средств, производители которых имеют сертификат GMP, выданный соответствующим органом государства-члена ЕС, США, Японии либо страны, которая является членом международной системы сотрудничества фармацевтической инспекции. При этом лабораторный анализ все же будет проводится, если будут выявлены иные основания для его проведения (несоответствие упаковки, ее повреждение и т.д.).
В соответствии с п. 11 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902, государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в срок, который не превышает шесть рабочих дней после представления субъектом ведения хозяйственной деятельности заявления о выдаче заключения (если нет оснований для проведения лабораторного анализа).
В случае необходимости проведения лабораторного анализа, он проводится в течении 21 рабочего дня от даты оформления актов по результатам отбора образцов лекарственных средств. Такой срок может быть продлен в случае, когда соответствующими методами контроля качества лекарственных средств предусматривается более длительное время.
Все расходы по отбору, доставке и проведению лабораторного анализа ложатся на органы государственного контроля, и только в случае подтверждения по результатам лабораторного анализа факта несоответствия лекарственных средств требованиям законодательства относительно качества, соответствующий субъект хозяйственной деятельности компенсирует указанные расходы (п. 13 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902).
Постановлением КМУ от 03.02.10 №260 предусмотрено, что в случае подтверждения по результатам лабораторного анализа лекарственного средства факта нарушения субъектом хозяйствования требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств, такой субъект возмещает в бюджет затраты, связанные с отбором, доставкой и проведением лабораторного анализа, в порядке, установленном КМУ. Во всех остальных случаях все расходы по отбору, доставке и проведению лабораторного анализа ложатся на органы государственного контроля.
Аналогичная норма относительно возмещения затрат на проведение лабораторного анализа установлена в ст. 16 Закона Украины «Об основах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности». Постановление КМУ от 31.10.07 №1279 детализирует порядок возмещения органу государственного контроля затрат, связанных с проведением экспертизы.
Данные нормативные акты, по нашому мнению, не противоречат друг другу.
Форма паспорта аптечного учреждения, утвержденная постановлением КМУ от 03.02.2010г. №259 (текст которой находится в профессиональных базах данных «Лига», на веб-сайте Верховной Рады Украины) не содержит специального места для проставления печати субъекта хозяйствования. Такая печать ставится после подписи руководителя субъекта хозяйствования. Кроме того, форма предусматривает необходимость заверения печатью каждой страницы паспорта. Данное обстоятельство может привести к тому, что в некоторых случаях орган лицензирования будет настаивать на проставлении печати внизу последней страницы паспорта (после подписи заведующего аптекой), в качестве заверения данной страницы. По нашему мнению, такая практика будет не верной (печать на странице есть!), однако с целью избежания недоразумений рекомендуем ставить две печати на последней странице.
