12 березня 2010 року почали діяти три прийняті Кабінетом Міністрів постанови № 259, № 260, № 261, якими передбачається покращення умов ведення підприємницької діяльності з ввезення, зберігання та контролю лікарських засобів.

Всі ці проекти, які були внесені та проведені Держкомпідприємництвом і особисто О. Кужель, були прийняті Урядом після 8 місяців обговорення та доопрацювання бізнесом у робочих групах Держкомпідприємництва, Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України та Міністерства охорони здоров’я.

---

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

 

ПОСТАНОВА

від 3 лютого 2010 р. № 259

Київ

Деякі питання діяльності, пов’язаної
з торгівлею лікарськими засобами

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) за формою, що додається.

2. У графі “Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 (Офіційний вісник України, 2001 p., № 27, ст. 1212; 2005 p., № 22, ст. 1199), абзац другий викласти у такій редакції:

“для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, на кожній сторінці”.

3. Взяти до відома, що у сільській місцевості роздрібну торгівлю лікарськими засобами, включеними до переліків, які визначає Міністерство охорони здоров’я, можуть здійснювати медичні працівники фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських лікарських амбулаторій на підставі відповідних договорів з аптечними закладами.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 “Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах” (Офіційний вісник України, 2004 p., № 47, ст. 3105) і від 11 липня 2007 р. № 925 “Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570” (Офіційний вісник України, 2007 p., № 52, ст. 2123).

Прем’єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 р. № 259

ПАСПОРТ

аптечного закладу (структурного підрозділу)

_________________________________________________________________

(найменування та номер аптечного закладу чи структурного підрозділу)

_________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

Ідентифікаційний код __________________________________________

Місцезнаходження ____________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто

_____________________________________________________________

(село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону ______________________________________________

Форма власності ______________________________________________

_____________________________________________________________

(дата створення)

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1. Місце провадження діяльності _________________________________

(поштовий індекс, область, район,

_____________________________________________________________

місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)

2. Завідуючий аптечним закладом ________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові

_____________________________________________________________

та назва посади керівника, номер телефону)

3. Характеристика будівлі (приміщення)

3.1. Будівля (приміщення), в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна;

_____________________________________________________________

кількість споруд (окреме приміщення, прибудована, вбудована,

_____________________________________________________________

вбудовано-прибудована, ізольована; кількість поверхів; суміщеність — з якою спорудою)

3.2. Основне використання будівлі (приміщення) ___________________

(спеціально побудована під

_____________________________________________________________

аптечний заклад; пристосована для цих цілей; приміщення розташовані на поверхах

_____________________________________________________________

житлового/нежитлового будинку — зазначити, на якому саме поверсі (поверхах)

3.3. Структура та площа приміщень аптечного закладу:

загальна площа ___________________ кв. метрів;

у тому числі:

торговельного залу (для аптеки) ___________________ кв. метрів;

виробничих приміщень ___________________________ кв. метрів;

службово-побутових приміщень ____________________ кв. метрів;

додаткових приміщень ____________________________ кв. метрів

План-схема приміщень

На плані-схемі слід зазначити вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення з нумерацією, запасний вихід, місце приймання та відвантаження продукції. Для аптечного складу за наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди.

Перелік приміщень

Номер приміщення згідно з планом-схемою

Назва приміщення

Площа, кв. метрів

Примітка

4. Аптечний заклад (структурний підрозділ) забезпечений:

обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів

_________________________________________________________________

(зазначити, яким саме: шафи, стелажі, холодильники, сейфи, піддони тощо)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю повітря

_________________________________________________

(перелічити) _________________________________________________________________

іншими засобами вимірювання __________________________________

(найменування та мета застосування)

_________________________________________________________________

(наявність умов для щоденного

_________________________________________________________________

вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів)

5. Аптечний заклад (структурний підрозділ) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені законодавством.

6. Працівники аптечного закладу (структурного підрозділу) мають відповідний освітньо-кваліфікаційний рівень.

Аптечний заклад (структурний підрозділ) відповідає кваліфікаційним, організаційним, іншим спеціальним вимогам, установленим ліцензійними умовами.

Зазначені у паспорті відомості підтверджуємо:

Керівник суб’єкта господарювання

____________________________ ____________________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

МП

_____ ________________ 201_ р.

Завідуючий аптечним закладом (структурним підрозділом)

________________________________ _________________________ (прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____ ________________ 201_ р.

Сторінки паспорта прошиваються, на кожній сторінці проставляється печатка суб’єкта господарювання. Паспорт зберігається в аптечному закладі (структурному підрозділі).

---

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 3 лютого 2010 р. N 260

Київ

Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів;

Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. N 610 "Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 18 - 19, ст. 828);

пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., N 100, ст. 3313).

Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

Інд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 р. N 260

ПОРЯДОК

здійснення державного контролю якості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, у тому числі ті, що провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності (далі - суб'єкти господарювання).

2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікінспекцією, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі шляхом перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

Для здійснення державного контролю якості лікарських засобів посадові особи зазначених органів проводять:

перевірку супровідних документів до серій лікарських засобів;

вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;

відбір зразків лікарських засобів у випадках, передбачених Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

Порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

3. Відбір зразків для лабораторного аналізу проводиться відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.

Одночасно з прийняттям рішення про відбір зразків для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у разі виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів або невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії.

4. На підставі акта, складеного за результатами перевірки, під час проведення якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом п'яти робочих днів після її завершення складається припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час перевірки.

5. Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 р. N 260

ПОРЯДОК

відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких

засобів

1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості (далі - відбір зразків) проводиться за рішенням Держлікінспекції, а також державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції).

Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі:

невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;

порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.

Зазначене рішення може прийматися також в інших випадках, передбачених законом.

3. Суб'єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб Держлікінспекції, територіальних інспекцій за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.

Відбір зразків проводиться посадовими особами Держлікінспекції, територіальних інспекцій у присутності керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків.

Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов'язана пред'явити представникові суб'єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору.

4. Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі - лабораторний аналіз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.

5. Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікінспекції, територіальних інспекцій складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому під час відбору керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі.

Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб'єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної інспекції з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.

Територіальна інспекція протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.

6. За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної інспекції. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікінспекції, суб'єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв'язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов'язані письмово повідомляти суб'єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

7. Відповідна територіальна інспекція на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної інспекції, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікінспекції, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб'єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Держлікінспекція на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

Держлікінспекція надає протягом одного робочого дня копію припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також МОЗ.

8. Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікінспекції або відповідної територіальної інспекції.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб'єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.

---

 

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 1 березня 2010 р. № 261

Київ

Про внесення змін до постанови Кабінету
Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну” (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 1 березня 2010 р. № 261

 

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету
Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902

 

1. У назві і пункті 1 постанови слова “за якістю” замінити словом “якості”.

2. Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

“ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України â³ä 1 березня 2010 ð. ¹ 261)

ПОРЯДОК здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — сертифікат якості).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Не допускається реалізація лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, зокрема торгівля такими засобами.

4. Державний контроль здійснюють Держлікінспекція з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.

До заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;

копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копія документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником.

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом господарювання.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію “in bulk”), мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам належної виробничої практики та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку.

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис “Карантин” і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення:

експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку;

перевірки вантажу органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої упаковки з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю під час проведення такого контролю користуються даними специфікації якості лікарських засобів, а також методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:

упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;

упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;

виявлено невідповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;

обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, видано відповідним органом держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій. Лабораторний аналіз може проводитися за рішенням Держлікінспекції, якщо зазначені документи видані відповідними органами інших країн.

Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, в установленому МОЗ порядку. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за окремими чи всіма показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у трьох примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Один примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій передається представнику суб’єкта господарювання, який був присутній під час відбору зразків. Відібрані зразки лікарських засобів разом з одним примірником акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, які є резидентами, мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку, або працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку, здійснюють самостійно відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції “in bulk”), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості. Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів не пізніше трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції “in bulk”).

Про позитивні результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів інформують щомісяця до п’ятнадцятого числа у довільній формі територіальний орган Держлікінспекції за місцем провадження діяльності.

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує шести робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами такого контролю складає і надсилає протягом наступного дня після його завершення суб’єкту господарювання висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в установленому законодавством порядку.

14. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.”.

  Джерело: www.kmu.gov.ua; www.ligazakon.ua; www.radakmu.org.ua 

Средний: Выбор оценкиPoorOkayGoodGreatAwesome

Ваша оценка: Нет Рейтинг: 3.3 (3 голоса)