Ведущая семинара – д-р Кейт МакКормик, старший эксперт Евросоюза по вопросам внедрения стандартов GMP, главный GMP-эксперт проектов TACIS в Украине, директор компании фармацевтического консалтинга Heathside Information Services Ltd. (Великобритания).

Все фармацевтические и дистрибьюторские компании определенным образом вовлечены в аудиты. Как аудиторы, они проводят внутреннюю самоинстпекцию, проводят аудит поставщиков, как аудируемые инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Что бы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и получение практических навыков. Это не только знание технических аспектов, но и умения связанные с общением, умением задавть вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.

Слушатели в ходе семинара получат:

• модель подготовки к аудиту, как аудитора так и аудитируемого;
• примеры чек-листов (контрольних перечней для проверок);
• шаблоны отчетов об аудите;
• идеи для обучения персонала внутри компании для прохождения проверок регуляторных органов.

Семинар расчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в дистрибьюторских компаниях, в логистике, компаниях-производителях.

Программа семинара:

• Представление семинара. Цели семинара. Краткий обзор семинара.
• Введение. Документация аудита. Термины и определения аудита. Типы аудитов. Роль аудитов.
• Практика аудита. Как стать хорошим аудитором. Как стать хорошим аудируемым.
• Надлежащая практика аудита.
• Вопросы персонала. Отдел аудита. Тренинг как стать аудитором. Тренинг – готовность к будущим проверкам\аудитам.
• Не технические вопросы аудита. Типы вопросов. Как задавать правильне вопросы. Как отвечать на вопросы. Язык тела. Техника интервьюирования. Умение слушать. Общение с «трудными» людьми.
• Записи. Что записывать. Как записывать.
• Планирование аудита. Цели аудита. Команда аудита. Предварительная информация.
• Аудируемые. Подготовка к аудиту. Поведение во время аудита.
• Практические упражнения – планирование аудита – аудитор и аудируемый.
• Практика аудита. Логистика аудита. Расписание аудита.
• Технические аспекты аудита. Использование чек-листов. Подход FDA. Подготовка чек-листов.
• Деятельность после аудита. Заключительное совещание. Написание отчета. Классификация несоответствий.

Стоимость семинара составляет 7000,00 грн. (без НДС, единый налог) за одного участника. В стоимость семинара входит: информационно-консультативное обслуживание на семинаре, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейк, бизнес-ланч.

При условии оплаты до 3 августа 2009г, предоставляется скидка 8% на одного слушателя и 10% на 2-х и более слушателей от одного предприятия.

По окончанию семинара участники получают сертификаты д-ра Кейт МакКормик.

По вопросам регистрации обращаться по тел. (044) 223-14-35, (044) 390-63-27ф. e-mail: ukrmedcert@ukr.net

 Координаторы семинара:

• Коваленко Оксана Михайловна м.т. 8(050)4435387, 8(067)4037319,
• Смирнова Любовь Николаевна м.т. 8 (096)9116291

Напомнить мне об этом мероприятии.