Добро пожаловать
на Первый независимый фармацевтический бизнес-портал (информация о проекте).
Здесь вы найдете все, что касается фармбизнеса.
Если не найдете - скажите нам или добавьте сами.
С Лучшими для Лучших!
на Первый независимый фармацевтический бизнес-портал (информация о проекте).
Здесь вы найдете все, что касается фармбизнеса.
Если не найдете - скажите нам или добавьте сами.
С Лучшими для Лучших!
Добрый день!
подскажите пожалуйста, ТОВ хочет хаключить договор с фармацевтической фирмой на ответственное хранение ЛС, нужно ли для этого специальные разрешение или лицензии. ТОВ имеет свой склад по хранению и реализации медикаментов, и основной его вид деятельности "Сдача в аренду".
В соответствии с действующими Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденными приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины от 21.09.2010г. N 340, хранение лекарственных средств должно осуществляться в режиме аптечного склада. При этом, Лицензионные условия (п.2.1 – 2.4) устанавливают специальные требования как к помещениям, так и к самим складам, требования к материально-технической базе склада и обеспечения соблюдения условий хранения лекарственных средств.
На аптечных складах могут размещаться лекарственные средства с целью производства, оптовой и розничной торговли.
Раздела І Лицензионных условий предусмотрено, что дистрибуция это любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом, за исключением их отпуска непосредственно населению.
В свою очередь, оптовой торговлей лекарственных средств является деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других предприятий, имеющих соответствующую лицензию, хранения и продажа лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 5 части 3 статьи 9 Закона Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» деятельность с оптовой торговли лекарственными средствами подлежит лицензированию.
Также, обращаем Ваше внимание, что в соответствии с проектом Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, который находиться на последней стадии утверждения, лицо, которое осуществляет хранение лекарственных средств будет являться производителем лекарственных средств, и действовать на основании соответствующей лицензии на производство лекарственных средств.
Таким образом, деятельность по хранению лекарственных средств должна осуществляться на специально оборудованных складах и на основании соответствующей лицензии.
Отвечал Андрей Горбатенко, Советник ЮК Правовой Альянс
В Украине можно зарегистрировать ЛС без регистрации этого ЛС в стране производителя. Согласно с приложением 1 Приказа МОЗ Украины от 25.08.2005 года № 426, регистрационное свидетельство из страны-производителя ЛС не является необходимым условием для регистрации ЛС на Украине, поскольку информация о регистрации в стране производителя определяется в отдельном пункте заявления о государственной регистрации в форме вопроса (пункт 3.3 Заявления о государственной регистрации): «Зарегистрировано ли лекарственное средство в стране производителя/заявителя и в других странах?», и в случае ответа «нет» приказ № 426 не предусматривает никакой санкции; документы, которые сопровождают заявление, должны содержать копию регистрационного свидетельства, выданного в стране производителя/заявителя (достаточно ксерокопии страниц с определением номера, даты выдачи и страницы, подписанной уполномоченным лицом компетентного органа), и список стран, где данное ЛС зарегистрировано/перерегистрировано только в том случае, если заявитель указывает в вышеупомянутом пункте 3.3 информацию о наличии регистрации ЛС в стране производителя.
Леонид Шиловский, Медицинский советник ЮК «Правовой Альянс»
Если покупаешь пакет документов на мазь, но она уже снята с производства, действительны ли на нее ФС, описание техпроцесса или регламент, а главное, можно при перерегистрации воспользоваться клиникой и доклиникой, не делая вновь этих испытаний?
Это возможно. Если мазь не снята с производства в связи с обнаружением побочных эффектов, не видим никаких сложностей для реализации ранее описанной схемы.
Ответ подготовил Илья Костин, Старший партнер юридической компании “Правовой Альянс”
Меня интересует, можно ли купить готовый пакет документов для выпуска мази, принимая во внимание, что выпуск поручить той фабрике, которая в свое время этот пакет готовила и эту мазь производила? Как присвоить этой мази новое наименование? Что должно входить в пакет документации и как эту покупку правильно оформить?
Можливо придбати у власника пакет документів необхідних для серійного виробництва мазі. Вказану операцію можливо оформити договором купівлі-продажу.
До пакету документів, які необхідно придбати у власника, повинні входити матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.
У зв’язку зі зміною власника пакета документів на виробництво мазі, який у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначається як заявник, необхідно внести зміни до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (в даному випадку мазі).
Ці зміни будуть стосуватися заявника та назви лікарського засобу (мазі). Підставою для внесення таких змін буде договір купівлі-продажу із власником (заявником). Виробник залишиться той же, оскільки, як Ви зазначаєте, Ви планує поручити випуск мазі тій же фабриці.
Процедура внесення таких змін у реєстраційне посвідчення лікарського засобу (мазі) врегульована Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі – Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ), та Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. № 426 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349.
Крім того, необхідно з'ясувати питання чи не належить ця мазь до лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент. В такому разі заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. Тобто необхідно буде врегульовувати питання використання патенту з його власником, що потягне за собою додаткові фінансові витрати.
Відповідь підготував Ілля Костін, старший партнер юридичної компанії «Правовий Альянс»
Где можно посмотреть список БАДов поданых на реестрацию в СЭС Украины за май и июнь 2009 года?
Відповідь підготувала Катерина Галенко, юрист адвокатської фірми "Паритет"
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста нужна ли лицензия на оптовую торговлю презервативами, мед. масками, перчатками, шприцами и системами? Если нужна, то как она оформляется, что для этого нужно и сколько это стоит денег? Заранее огромное спасибо.
Мед. маски, перчатки, шприцы и системы - это так называемые товары медицинского назнанчения. Исчерпывающий перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию предусмотрен ст. 9 Закона Украины "О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности". Торговля изделиями медицинского назначения в этот перечень не включена и, соответственно, лицензированию не подлежит. Торговля презервативами также не подлежит лицензированию.
Ответ на вопрос подготовили сотрудники компании "Правовой Альянс".
Чи правомірна вимога держаної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зберігання лікарських засобів з наявним написом на вторинній упаковці "зберігати в захищеному від світла місці" в закритих від природного світла шафах? Ця вимога стосується тільки самої лікарської форми а первинна та вторинна упаковка забезпечують дотримання параметру "світлочутливість" вимогам виробника, чи потрібно всю упаковку помістити в шафу.Чи є якісь офіційні пояснення, щоб остаточно визначиться з цією вимогою. Дякую.
меня интересует действует на Украине универсальный фармацевтический патент от WIPO Всемирной организации интеллектуальной собственности автоматически или всё таки нужен дополнительно ещё местный Украинский патент на новое применение лекарственного средства? Заранее спасибо за точный ответ.
В статье 4 Парижской конвенции "Об охране промышленной собственности" от 20.03.1883 г. указано, что патент не действует автоматически в другой стране Союза (страны, , которые применяют эту Конвенцию, создают Союз по охране промышленной собственности). Возможен лишь приоритет при подаче соответствующей заявки в стране (Украине). Также предусмотрены сроки, в течении которых действует приоритет. Kostin Illya Senior partner Legal Alliance Company.
