- Лучше никогда, чем поздно. (Бернард Шоу)
Размер текста A A A

Вопросы к экспертам

В этом разделе вы можете посмотреть и задать вопросы нашим специалистам

HR-специалист
Чи не суперечить чинним ліцензійним умовам наявність працівника в аптечному закладі на посаді «провізор клінчний»?

На даний момент в Україні склалася незрозуміла ситуація з випускниками фармацевтичних ВУЗів за спеціальністю «клінічна фармація» (ВУЗи все випускають клінічних провізорів а працювати їм – ніде!). Отже, чи не суперечить чинним ліцензійним умовам наявність працівника в аптечному закладі на посаді «провізор клінчний»?

На цей момент законодавство не містить однозначної відповіді на це питання.

Чинними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачені наступні кваліфікаційні умови для зайняття роздрібною торгівлею лікарських засобів: диплом державного зразка про фармацевтичну освіту та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю.

У той самий час жоден з документів, які регулюють питання вищої освіти, включно із Законом України «Про вищу освіту», не містить поняття «звання» (окрім вченого звання у значенні наукового ступеню та посад наукових співробітників).

Класифікатор професій ДК 003:2005 містить тільки одну професію «провізор» (код 2224.2), не поділяючи її на різні професії «провізор загального профілю», «провізор клінічний» тощо.

Виходячи з цього, а також зважаючи на те, що у законодавстві немає прямої заборони, вважається можливим приймати на роботу в аптеку осіб, які отримали фармацевтичну освіту в одному із закладів, перелічених у Наказі від 25 грудня 1992 року № 195 «Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю», отримали диплом державного зразка про фармацевтичну освіту і за професією є провізорами.

  • Практика сьогодні йде наступним шляхом: аптеки не дуже хочуть наймати «провізорів клінічних» на роботу в аптеки, вважаючи, що клінічні провізори мають працювати у лікарнях, займаючись питаннями поставки, зберігання лікарських засобів тощо. Проте керівники лікарень таких провізорів не наймають, вважаючи, що «провізор» - це робітник аптеки, а не лікарні.

Відповідь підготувала Катерина Галенко, Молодший юрист, Адвокатська фірма ПАРИТЕТ

Чи обов’язковий після 18.03.2010 «зовнішній сигнальний покажчик аптечного закладу»?

Чи обов’язковий після 18.03.2010 «зовнішній сигнальний покажчик аптечного закладу» для аптечних закладів, адже 18.03.2010 вступила в дію 259 постанова (постанова КМУ №259 від 03.02.2010 «Деякі питання діяльності, пов'язаної з торгівлею лікарськими засобами»), згідно з якою втрачає силу постанова КМУ від 17 листопада 2004 р. №1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» пункт 8 якої регламентував обов’язковість «зовнішнього сигнального покажчика»?

На сьогодні вимога про обов’язкову наявність зовнішнього сигнального покажчика для аптек, яка містилась у Постанові Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 №1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», втратила чинність у зв’язку із набранням 18.03.2010 чинності постановою КМУ від 03.02.2010 №259.

Чинні «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затверджені наказом ДКРП та Держлікінспекції від 3.03.2009 №44/27, не містять вимог щодо наявності зовнішнього сигнального покажчика.

Таким чином, можна зробити висновок, що чинні на сьогодні нормативно-правові акти не вимагають встановлення вищезгаданого покажчика на фасадах будівель, де знаходяться аптечні заклади.

Проте маємо наголосити на тому, що на виконання пункту 8 Постанови №1570 було прийнято Наказ МОЗ від 1.12.2004 № 590 «Про затвердження опису зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу». Згідно цього Наказу, Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, при проведенні планових та позапланових перевірок надано повноваження перевіряти наявність на фасаді аптечних закладів та їх структурних підрозділів наявність зовнішнього сигнального покажчика встановленого зразка. Станом на сьогодні Наказ є чинним. Ситуація стає ще цікавішою враховуючи те, що з осені 2008 року Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення не існує, а функції проведення перевірок має Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (тепер вже) МОЗ України.

Таким чином, з одного боку, вимоги до суб’єктів господарювання щодо наявності зовнішнього сигнального покажчика у законодавстві наразі відсутні, проте існує повноваження певного державного органу щодо перевірки наявності такого зовнішнього сигнального покажчика. На жаль, така ситуація не є унікальною для українського законодавства. Так, сама Постанова Кабінету Міністрів України №1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» продовжувала існувати майже 4 роки після скасування підстав для її існування у Законі України «Про лікарські засоби».

У такій ситуації ми не можемо рекомендувати суб’єктам господарювання відмовлятися від виконання вже скасованої вимоги до скасування Наказу № 590. У зв’язку із цим ми б рекомендували звертатися до Міністерства охорони здоров’я із проханням скасувати Наказ № 590 «Про затвердження опису зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу» у зв’язку із відсутністю у законодавстві підстав для його існування.

Відповідь підготували Борис Даневич та Катерина Галенко, Адвокатська фірма «ПАРИТЕТ»

где можно купить лимфомиазот

 

Ценообразование

Добрый день! Ввиду последнего постановления №333, интересует вопрос: как быть с наценкой на ранее полученные медикаменты в аптеках, относящиеся к Национальному перечню? Необходимо ли проводить переоценку (уценку)?

Цены на медикаменты, которые содержатся в Национальном перечне и будут реализовываться аптеками после вступления в силу Постановления № 333 должны соответствовать требованиям относительно размеров наценки Постановления № 955 в редакции Постановления № 333.
Следует отметить, что в соответствии со статьей 5 Гражданского кодекса Украины акты гражданского законодательства регулируют правоотношения, которые возникли после вступления такими актами в силу. Акты гражданского законодательства не имеют обратной силы.
Однако, что касается цен на лекарственные средства в аптеках, то следует иметь в виду следующее.
Фиксация цены на товар происходит в момент заключения соответствующего договора купли-продажи. То есть факт применение той или иной цены на товар происходит в момент заключения договора. В случае реализации лекарственных средств через аптеку моментом заключения договора будет считаться момент совершения конклюдентных действий со стороны продавца и покупателя. Грубо говоря, момент обмена "деньги-товар". Соответственно, если заключение такого договора происходит после вступления в силу регуляторного нормативного акта (в частности - Постановления № 333), то условия договора такого договора должны соответствовать требованиям регуляторного акта (в данном случае в части цены на лекарственное средство).
При этом следует иметь в виду, что закупочная цена лекарственного средства пересчету не подлежит, поскольку факт закупки (заключения договора между дистрибьютором и аптекой) произошел до вступления в силу Постановления № 333.

Ответ подготовлен специалистами юридической компании "Правовой Альянс".

Об объявлении в "Аптеке №29" за 29.07.08

Добрый день Интересно, что думает Менеджерское сообщество по поводу объявления в нашей профильной газете Аптека №29 за 29.07.08:

"Представництво компанії „Бофур Іпсен Фарма” переконливо просить громадян: (9 фамилий) при подальшому працевлаштуванні не зазначати в референс-листі компанію „Бофур Іпсен Фарма” та її співробітників НАМ БРАКУЄ ЧАСУ НА КОМЕНТАРІ!"

Спасибо,
igor

Подобного рода объявление встречаю впервые.

С моей точки зрения, такую просьбу не желательно придавать огласке.

Прочитав указанное объявление, потенциальный работодатель станет сомневаться стоит ли брать на работу специалиста указанного в этом списке.

Первая ассоциация - это конфликтная ситуация, повлекшая за собой уход по собственному желанию, или же увольнение по инициативе работодателя девятерых сотрудников.

Вероятнее всего, истинной причиной является не недостаток времени, а нежелание давать рекомендации конкретным людям с целью избежания разглашения информации о причинах ухода данных сотрудников из компании, а также о ситуации в компании в целом.

Для ограничения разглашения любой внутренней информации многие компании заключают договор о соблюдении конфиденциальности, при приеме сотрудника на работу.

Штрафные санкции, согласно трудового законодательства Украины, по данному договору предусмотреть нельзя, но сам факт дисциплинирует сотрудников, таким образом утечка информации на внешний рынок существенно уменьшается.

Ответ подготовила Ирина Прудникова, консультант отдела "Фармацевтика", компании Анкор

Логист
Ввоз лечебной косметики - стикеры

Можно ли завезти в Украину лечебную косметику с текстом на упаковке на иностранном языке и стикеровать ее уже в Украине? Расстаможат ли товар без стикеров или нужно сначала простикеровать нерастаможенный товар? Где и кто должен стикеровать?

Завезти на территорию Украины лечебную косметику с текстом на иностранном языке и стикеровать здесь можно.

Наличие стикеров на украинском языке, при проведении таможенного оформления в режим свободного обращения на территории Украины, не является обязательным.

Стикеровка производится либо до оформления, либо после. Наличие стикера необходимо при продаже на территории Украины. Как правило, покупающая сторона предусматривает договором купли-продажи наличие на продукции информации на украинском языке. Возможны варианты в зависимости от кода товара по ТН ВЭД, наличия регистрационных удостоверений МОЗа как медпрепарата или изделия медицинского назначения.

Например, изделия мед. назначения должны быть маркированы только заводским способом, медпрепараты можно стикеровать на ТЛС.

Перечень нормативно-правовых актов:

  1. ст. 18 Закона Украины от 12.05.91 г. № 1023-XII "О защите прав потребителей"
  2. п. 30 постановления КМУ от 08.02.95 г. № 108 "О порядке занятия торговой деятельностью и правилах торгового обслуживания населения".
  3. Наказ ДМСУ от31.12.1996 №592 «Положение об открытии и эксплуатации таможенных лицензионных складов»
  4. Ст.97 « Митного кодексу Украины»
  5. Закон Украины «Про лікарські засоби» 4 квітня 1996 рокуN 123/96-ВР.

Ответ подготовили специалисты компании УВК.

Маркетолог
Проясніть будь ласка, як реально проходить процедура погодження тексту реклами БАД. Дякую.

  Посилаючись на п.1 ст.39 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23 грудня 1997 року № 771/97-ВР, яким забороняється реклама харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок без попереднього погодження її тексту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я

Так, ч. 1 ст. 39 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» забороняє рекламу харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок без попереднього погодження її тексту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.
Однак положенням про Міністерство охорони здоров’я України, яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542 не передбачено повноважень Міністерства, як центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, щодо погодження текстів реклами.
Також, жодним нормативно-правовим актом не передбачено порядку, документів, строків тощо, які необхідні для погодження тексту реклами.
В свою чергу міністерство пропонує звернутись до установи, яка проводила санітарно – епідеміогічну експертизу за результатами якої складався висновок затверджений Головним державним санітарним лікарем України.
Однак це не центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Отже, порядок такої реєстрації наразі відсутній, а з метою дотримання норми закону, пропонуємо звертатись з відповідною заявою до міністерства з метою отримання офіційної відповіді.

Ответ подготовил Илья Костин, Старший партнер юридической компании “Правовой Альянс”

 

Можно ли считать обязательные мед.формы (бланки, талоны, журналы, мед.карты) специалзированными изданиями.

Можно ли считать обязательные мед.формы (бланки, талоны, журналы, мед.карты) специалзированной прессой? Есла да, то Согласно "Закона о рекламе" : Раздел III. Особенности рекламирования некоторых видов товаров, Статьи 21. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, п.12 Положения настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также которая распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике можно ли рекламировать/информировать на обязательных медицинских формах (талоны, бланки, медицинские карты, рецептурные бланки и т.д.)Rx препараты?

Неможливо вважати спеціалізованою пресою: рецептурні та інші бланки, талони, журнали тощо, як мінімум, тому, що всі названі інформаційні матеріали:

А) не зареєстровані як ЗМІ (не мають офіційної державної реєстрації);
Б) не мають всіх відповідних властивостей ЗМІ (періодичність, наявність єдиного джерела надавання інформації та масовість);

і, відповідно, не можуть бути спеціалізованими виданнями

В Законі України «Про рекламу» чітко написано: реклама RX-препаратів – може бути скерована виключно на лікарів. У цьому випадку, якщо будь якій бланк, форма, журнал реєстраціі тощо з рекламою RX-препаратів потрапить до споживача – це може бути розцінено, як порушення законодавства. Беручи до уваги вищевикладене вважаю, що розміщення інформації рекламного характеру RX-препаратів на будь яких поліграфічних матеріалах, з якими вільно зможе знайомитись певна кількість споживачів, недоцільно розглядати як можливість збільшити продажі.

Для просування RX-продуктів існують легальні, не дорогі та більш ефективні шляхи, ніж порушення законодавства та етичних норм багатьох гравців ринку.

Коментарі підготував Сергій Сошинський, директор ПМРА "МАРСМЕДІА"

Реклама рецептурных лекарственных средств в аптеке

Закон "Про рекламу": 7. Розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, не вважається рекламою.

Можно ли отнести этот пункт к рекламе рецептурных лекарственных средств в аптеке?

Общая картина

На данный момент в соответствии со статьей 21 Закона Украины «О рекламе», разрешается реклама лишь таких лекарственных средств, которые отпускаются без предписания (рецепта) врача. При этом запрещается реклама лекарственных средств, которые употребляются и распространяются исключительно по предписанию (рецепту) врача. В данном случае рекламным материалом признается информация, предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей такой информации (рекламы) и их интерес относительно описываемого товара.

Если нельзя, но очень хочется…

В контексте вышеуказанного запрета, норма, изложенная законодателем в п.7 статьи 8 Закона Украины «О рекламе», где указывается, что «размещение информации о производителе товара/ о самом товаре в местах, где такой товар реализуется или предоставляется потребителю, не считается рекламой», действительно создает возможность распространения по сути рекламной информации о таком товаре, как RX препарат в местах его законного распространения.
Весьма вероятно, что невнимательно голосующий законодатель (в отличие от внимательно реализующего чьи-то пожелания законодателя), законодатель имел ввиду абсолютно необходимую для потенциального покупателя информацию, которая не имела бы целью заинтересовать такого покупателя путем указания предполагаемых полезных свойств товара, а лишь раскрыть необходимую для осуществления сознательного выбора информацию о продукции и ее производителе. Однако, исходя из буквального толкования указанной нормы Закона, можно сделать вывод, что в большинстве аптечных учреждений, как местах законной продажи (реализации) рецептурных лекарственных средств, размещение информации о таких товарах и их производителе не является рекламой, следовательно, не запрещено.
При этом следует отметить, что в такие аптечные учреждения в данном случае не входят аптечные киоски, поскольку в аптечных киосках запрещена (во всяком случае ) реализация рецептурных лекарственных средств.

Риски

Хотелось бы также обратить внимание на то, что существуют определенные (пускай несколько условные) риски признания деятельности по распространению (по сути рекламной) информации о рецептурных лекарственных средствах в аптеках не соответствующими требованиям законодательства с учетом следующего.

1. Согласно письма от 1 октября 2003 года Комитета Верховного Совета по вопросам свободы слова и информации (профильного комитета по Закону «О рекламе»), где Комитет высказал мнение, что в случае распространения информации о товаре (указанной в упомянутой выше части 7 статьи 8 Закона «О рекламе»), допускается распространение только той информации, «которая объективно необходима потребителю для осуществления сознательного выбора товара, его надлежащего использования, защиты своих потребительских прав и тому подобное». В названном письме Комитет так же обращает внимание на то, что «все запреты и ограничения, введенные относительно рекламы Законом «О рекламе», касаются также и упомянутой информации». Таким образом, Комитет фактически не признал, что предусмотренное частью 7 статьи 8 Закона исключение позволяет распространять информацию о товаре в случаях, когда распространение рекламной информации о таком товаре не допускается другими положениями Закона. С нашей точки зрения, такой риск не является значительным, поскольку утверждение относительно необходимости применения к информации, не имеющей на основании части 7 статьи 8 Закона статуса «рекламы», всех требований и ограничений, применяемых к самой рекламе, не имеет оснований в тексте Закона ни с точки зрения буквы Закона, ни с точки зрения его духа. Аналогичную точку зрения высказал и Государственный Комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства в своем письме от 31.10.2003 № 6253. Так же необходимо помнить, что письмо Комитета не является нормативным документом и не имеет юридической силы, а только лишь выражает позицию членов комитета.

2. Нельзя полностью исключить риск того, что такой информации может быть приписан статус «информации о продукции» согласно статье 15 Закона Украины «О защите прав потребителей», поскольку термины «информация о товаре» и «информация о продукции» являются достаточно близкими, а практика применения указанной статьи Закона «О защите прав потребителей» не достаточно длительна. При этом Закон «О защите прав потребителей» предусматривает существенные требования к содержанию информации о продукции. В частности, такая информация должна иметь данные про наличие/отсутствие вредных для здоровья веществ, перечень которых указан в нормативно-правовых документах, данные про условия хранения товара и т.п. (общий перечень требований составляет 12 пунктов).

Практика

Собственно отсутствие значительной практики применения данной нормы административными органами, или, тем более, судебной практики по данному вопросу не дает возможности однозначно прогнозировать последствия такого маркетингового хода. Не следует также забывать, что подобные действия могут нарушать те или иные этические кодексы или правила, на что обязательно обратят внимание если не рекламо-контролеры, то доброжелательные конкуренты.

Резюме

В целом автор вопроса небезосновательно усматривает в п. 7 ст. 8 Закона «О рекламе» путь к рекламированию (информированию?) RX препаратов для потребителей.

Но, несмотря на фактическое исключение из общего правила, касающееся распространения информации о товаре в месте его продажи, говорить о вседозволенности не следует. Ведь рекламная кампания рекламной кампании рознь, и в отдельных случаях вполне возможны особенности, которые превратят смелый маркетинговый ход в дискуссии с защитниками интересов потребителей, а то и денежные штрафы.

Ответ подготовили:
Борис Даневич, Партнер и адвокат адвокатской фирмы «Паритет»,
Екатерина Галенко, помощник адвоката адвокатской фирмы «Паритет».

Образование
Второе образование - маркетолог? Где можно его получить? Спасибо.

Теоретическую подготовку в области маркетинга дают общеэкономические учебные заведения, такие как Национальный экономический униврситет, экономический факультет Национального университета и другие и бизнес-школы, такие как Международный институт менеджмента в Киеве или знаменитый Kellog в Northwestern University в Иллинойсе. Можно получить хорошие знания в данной специальности, обучаясь на любой из программ в данном ВУЗе или бизнес-школе и уделяя персональное внимание изучению маркетинга. В то же время, в некоторых экономических учебных заведениях маркетинг выделен как отдельная специальность.

В любом случае будущий студент должен найти правильный баланс уровня конкретного учебного заведения и глубины изучения именно маркетинга в программах данного учебного заведения. Могу сказать, что уровень ВУЗа часто имеет даже большее значение.

Ответ подготовила Ирина Деревянко, маркетинг-директор компании «Бизнес-Кредит»

Относительно маркетинг-менеджера?

Добрый день! Не могли бы Вы подсказать основные функциональные обязанности маркетинг-менеджера? И как представлены и чем в основном занимаются маркетологи в: представительствах, дистрибьюторах медикаментов и рознице?

Под названием "маркетинг-менеджер" многие читатели могут понимать совершенно разные позиции.

В классическом случае в отделе маркетинга имеются позиции:

1) маркетинг-директора или маркетинг-менеджера, т.е. старшего специалиста отдела, координирующего работу всего отдела;

2) менеджеров по продуктам;

3) менеджеров по отдельным функциональным направлениям - рекламе, исследованиям, общественным связям и т.д.

При таком разделении труда основными обязанностями маркетинг-менеджера или маркетинг-директора являются:

а) выработка маркетинговой стратегии всей компании (выбор рынков, определение конкурентных преимуществ и акцентов в работе компании, продуктовая специализация и портфель компании, позиционирование компании и отдельных продуктов, ценовая политика компании и т.д.);

б) ежегодное маркетинговое планирование;

в) координация деятельности отдела маркетинга с работой других отделов, презентация маркетинговой позиции на корпоративном уровне, участие в стратегическом планировании всей компании;

г) координация деятельности менеджеров по продуктам и отдельным функциональным направлениям.

Исходя из вышесказанного, обязанности маркетинг-директоров "в представительствах, дистрибьюторах и рознице" принципиально не различаются.

Разница состоит в том, что маркетинг-директор в фармацевтической компании выстраивает стратегию конкурентной борьбы своих препаратов с продуктами конкурентов за место в умах и кошельках потребителей, маркетинг-менеджер в дистрибьюторской компании создает стратегию борьбы с другими дистрибьюторскими компаниями за свою долю в аптечных поставках, а маркетинг-менеджер в аптечной сети работает над тем, как заставить покупателя зайти и приобрести медикаменты в своих торговых точках, а не в конкурирующих аптеках.

Ответ был подготовлен специалистами компании "Бизнес-Кредит"

Специалист по регистрации ЛС, ИМН, БАДов
Если покупаешь пакет документов на мазь, действительны ли на нее ФС, описание техпроцесса или регламент?

Если покупаешь пакет документов на мазь, но она уже снята с производства, действительны ли на нее ФС, описание техпроцесса или регламент, а главное, можно при перерегистрации воспользоваться клиникой и доклиникой, не делая вновь этих испытаний?

Это возможно. Если мазь не снята с производства в связи с обнаружением побочных эффектов, не видим никаких сложностей для реализации ранее описанной схемы.

Ответ подготовил Илья Костин, Старший партнер юридической компании “Правовой Альянс”

Можно ли купить готовый пакет документов для выпуска мази?

Меня интересует, можно ли купить готовый пакет документов для выпуска мази, принимая во внимание, что выпуск поручить той фабрике, которая в свое время этот пакет готовила и эту мазь производила? Как присвоить этой мази новое наименование? Что должно входить в пакет документации и как эту покупку правильно оформить?

Можливо придбати у власника пакет документів необхідних для серійного виробництва мазі. Вказану операцію можливо оформити договором купівлі-продажу.

До пакету документів, які необхідно придбати у власника, повинні входити матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.

У зв’язку зі зміною власника пакета документів на виробництво мазі, який у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначається як заявник, необхідно внести зміни до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (в даному випадку мазі).

Ці зміни будуть стосуватися заявника та назви лікарського засобу (мазі). Підставою для внесення таких змін буде договір купівлі-продажу із власником (заявником). Виробник залишиться той же, оскільки, як Ви зазначаєте, Ви планує поручити випуск мазі тій же фабриці.

Процедура внесення таких змін у реєстраційне посвідчення лікарського засобу (мазі) врегульована Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі – Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ), та Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. № 426 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349.

Крім того, необхідно з'ясувати питання чи не належить ця мазь до лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент. В такому разі заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. Тобто необхідно буде врегульовувати питання використання патенту з його власником, що потягне за собою додаткові фінансові витрати.

Відповідь підготував Ілля Костін, старший партнер юридичної компанії «Правовий Альянс»

список БАДов поданых на реестрацию

Где можно посмотреть список БАДов поданых на реестрацию в СЭС Украины за май и июнь 2009 года?

Згідно Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. N 1023, інформація, що міститься у Державному реєстрі харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, періодично оприлюднюється в засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ).
 
Санітарно-епідеміологічна Служба (СЕС) як структурний підрозділ МОЗ також розміщує інформацію про реєстрацію харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок на веб-сайті МОЗ.
 
Відповідні реєстри станом на 9 червня 2009 року можна знайти за веб-адресою: http://www.moz.gov.ua/ua/main/icsm/registers
 
Слід зазначити, що відповідно до законодавства від СЕС не вимагається вести переліки речовин та продуктів, що наразі знаходяться на реєстрації. Натомість ведуться переліки речовин та продуктів, що вже зареєстровані.

Відповідь підготувала Катерина Галенко, юрист адвокатської фірми "Паритет"

Получение лицензии

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста нужна ли лицензия на оптовую торговлю презервативами, мед. масками, перчатками, шприцами и системами? Если нужна, то как она оформляется, что для этого нужно и сколько это стоит денег? Заранее огромное спасибо.

Мед. маски, перчатки, шприцы и системы - это так называемые товары медицинского назнанчения. Исчерпывающий перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию предусмотрен ст. 9 Закона Украины "О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности". Торговля изделиями медицинского назначения в этот перечень не включена и, соответственно, лицензированию не подлежит. Торговля презервативами также не подлежит лицензированию.

Ответ на вопрос подготовили сотрудники компании "Правовой Альянс".

Особливості зберігання лікарських засобів, як вимагають захисту від світла

Чи правомірна вимога держаної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зберігання лікарських засобів з наявним написом на вторинній упаковці "зберігати в захищеному від світла місці" в закритих від природного світла шафах? Ця вимога стосується тільки самої лікарської форми а первинна та вторинна упаковка забезпечують дотримання параметру "світлочутливість" вимогам виробника, чи потрібно всю упаковку помістити в шафу.Чи є якісь офіційні пояснення, щоб остаточно визначиться з цією вимогою. Дякую.

Универсальный фармацевтический патент.

меня интересует действует на Украине универсальный фармацевтический патент от WIPO Всемирной организации интеллектуальной собственности автоматически или всё таки нужен дополнительно ещё местный Украинский патент на новое применение лекарственного средства? Заранее спасибо за точный ответ.

В статье 4 Парижской конвенции "Об охране промышленной собственности" от 20.03.1883 г. указано, что патент не действует автоматически в другой стране Союза (страны, , которые применяют эту Конвенцию, создают Союз по охране промышленной собственности). Возможен лишь приоритет при подаче соответствующей заявки в стране (Украине). Также предусмотрены сроки, в течении которых действует приоритет. Kostin Illya Senior partner Legal Alliance Company.

Календарь мероприятий

« Сентябрь 2010 »
ПндВтрСрЧтПтСбВс
12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
27282930
создание сайта http://itartweb.com
Система Orphus